Ízeltlábúak kenőcsének oktatása
A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a a clavicularis acromialis ízület károsodása éves forgalmazási mennyiségre.
A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven.
Az engedély tartalmazza a készítmény gyártójának nevét, az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget és a jóváhagyott használati utasítást. Az állatgyógyászati készítmény behozataláról és a felhasználásáról a kezelő állatorvos haladéktalanul jelentést küld a NÉBIH részére.
Navigation menu
A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására a NÉBIH a vizsgálati terv figyelembevételével, 90 napon belül bírálja el az engedélykérelmet. Az engedélyről a NÉBIH értesíti a készítmény kipróbálás helyszíne szerint illetékes megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságát a továbbiakban: élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság.
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a nem lehet rövidebb, mint a A vizsgálat végrehajtását az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság felügyeli és a vizsgálat lezárását követően a vizsgálati jegyzőkönyveket aláírásával és bélyegzőjével hitelesíti.
A megállapított várakozási időt a vényen, a megrendelőn, illetve a kezelési naplóban fel kell tüntetni.
A nyilvántartást az állatorvosnak 5 évig meg kell őriznie, és azt a járási állategészségügyi és élelmiszer-ellenőrző hivatal a továbbiakban: járási állategészségügyi hivatal által végzett ellenőrzésnél a hatóság rendelkezésére kell bocsátania. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem A kérelemhez az 5 bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani.
Az MRL érték megállapítására irányuló kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között legalább 6 ízeltlábúak kenőcsének oktatása időtartamnak el kell telnie. A kérelemhez csatolt dokumentációt nem immunológiai készítmények esetében a 2.
A kérelmező által a A módosítások elbírálása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, A TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a 6.
A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési eljárás Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie azt a tagállamot, amelyben a referencia készítmény már forgalomba hozatali engedélyt kapott.
A NÉBIH egy hónapos határidővel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezéséről szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat.
Ám ha a tünetek súlyosabb formát öltenek, akár egy életen keresztül okozhat vissza-visszatérő kellemetlen bőrgyulladást. És akkor hiába a bőrgyógyász, hiába mindenféle krém és kenőcs, végleges gyógyulást egyik sem hoz. Vannak alapdolgok, amelyeket az évek során megtanultunk: hogyan kell fürödni, hogy sohasem szabad hagyni, hogy kiszáradjon a bőr, csak pamutruhát szabad hordani, nem lehet öblítőt használni és így tovább. Elég gyakran előjön, de azért igyekszünk úgy élni az életünket, hogy ne ez legyen a központban" - meséli egy édesanya - lánya életét már 16 éve keseríti meg a bőrbetegség.
Amennyiben a NÉBIH az illetékes tagállam által megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján nem látja biztosítottnak, hogy a generikus készítmény előny-kockázat viszonya ízeltlábúak kenőcsének oktatása a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezőtől annak bizonyítására, d a halak, a méhek, illetve az Európai Bizottság által meghatározott más állatfajok számára szánt állatgyógyászati készítmények esetében a generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény első forgalomba ízeltlábúak kenőcsének oktatása engedélyének kiadásától számítva 13 év el nem telik.
Ilyen esetekben: ba a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania, bb a különböző azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők, bc nem kell biohasznosulási vizsgálatokat megkövetelni a kérelmezőtől, ha bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelő köteteiben szereplő részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek, bd bio-egyenértékűség esetén a generikus készítmény forgalomba hozatali engedélye nem lehet kedvezőbb tartalmú, mint a referencia készítményé.
Az örömhír: van rá gyógymód!
A benyújtásra kerülő kiegészítő adatoknak meg kell felelniük a 4. A referencia készítmény dokumentációjából egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni. Ebben az esetben a kérelmezőnek a fentieket tudományosan alátámasztó, lektorált folyóiratban megjelent szakirodalmat kell benyújtania.
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója SPC